《規(guī)定》指出，具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療水平并具備相關(guān)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的情況下，應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門提出臨床急需評(píng)估申請(qǐng);省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料組織評(píng)估，決定是否準(zhǔn)予進(jìn)口，將結(jié)果告知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將相關(guān)信息報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門;
臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由海口海關(guān)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù);臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)臨床技術(shù)規(guī)范使用臨床急需醫(yī)療器械，所取得臨床數(shù)據(jù)符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的，可用于申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)。
這一惠民的開放政策力度有多大?且聽聽權(quán)威人士的透露：
海南省政府相關(guān)工作人員告訴記者，省政府正與國(guó)家財(cái)政部等相關(guān)部門積極溝通，首先，在進(jìn)口醫(yī)療器械管理上“特事特辦”，為患者爭(zhēng)取到與香港就醫(yī)有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格優(yōu)勢(shì);其次，將為那些擬赴海南開設(shè)分院的內(nèi)地大型醫(yī)院爭(zhēng)取更大政策洼地;第三，為那些希望到海南落地的上市公司爭(zhēng)取企業(yè)所得稅、高管個(gè)人所得稅等相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，海南的進(jìn)口藥品審批權(quán)下移的政策，將直接利好進(jìn)口藥品代理公司，或已與海外大型醫(yī)藥公司深度合作的國(guó)內(nèi)藥企。
智飛生物作為美國(guó)默沙東疫苗類藥品在大陸地區(qū)的獨(dú)家代理，其9價(jià)宮頸癌疫苗是目前市場(chǎng)上最大的看點(diǎn)。
據(jù)了解，智飛生物在5月1日正式簽署9價(jià)疫苗代理補(bǔ)充協(xié)議后，次日，開始正式以代理機(jī)構(gòu)的身份與海南省疾控中心、海南省藥監(jiān)局等相關(guān)部門溝通招標(biāo)準(zhǔn)入流程。
海南省疾控中心明確表示將加快招標(biāo)準(zhǔn)入流程，推動(dòng)疫苗盡快上市。有工作人員告訴記者，目前針對(duì)疫苗唯一的擔(dān)憂，是國(guó)際范圍內(nèi)9價(jià)疫苗的短缺。相關(guān)疫苗或考慮從南美地區(qū)進(jìn)行采購(gòu)，以滿足當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的旺盛需求。
迪安診斷近日公告公司分別與 Foundation Medicine(FMI)和羅氏簽訂相關(guān)協(xié)議，約定迪安作為FMI在大陸地區(qū)全面基因組測(cè)序分析技術(shù)的獨(dú)家授權(quán)合作伙伴，聯(lián)手羅氏共同推動(dòng)腫瘤個(gè)性化診療在中國(guó)臨床市場(chǎng)的發(fā)展。
羅氏憑借“體外診斷+藥物治療”兩大業(yè)務(wù)成為全球生物醫(yī)藥行業(yè)的巨頭，迪安診斷此次牽手國(guó)際領(lǐng)先腫瘤精準(zhǔn)診斷企業(yè)，強(qiáng)勢(shì)進(jìn)入伴隨診斷領(lǐng)域，有望借政策東風(fēng)分一杯羹。
上海醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)最大的進(jìn)口藥品代理商和分銷商，代理進(jìn)口藥品223個(gè)品規(guī)。據(jù)公司一季報(bào)披露，近日公司與上海羅氏制藥有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將圍繞新品市場(chǎng)拓展及為患者提供渠道增值服務(wù)等領(lǐng)域優(yōu)先展開合作。
藥明康德作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥外包領(lǐng)域的絕對(duì)龍頭，與多家海外制藥公司都有深度合作。例如與禮來制藥開展合作，開發(fā)心血管疾病小分子藥物;與全球CAR-T技術(shù)療法的領(lǐng)先者Juno建立聯(lián)營(yíng)公司，共同在國(guó)內(nèi)進(jìn)行CAR-T療法的研發(fā);近日，公司再曝與默沙東合作的治療慢性丙肝的“擇必達(dá)”在國(guó)內(nèi)獲批上市的消息。
此外，也有相關(guān)上市公司有望憑借允許先行區(qū)試用國(guó)內(nèi)未上市新藥的政策“沾沾光”。華海藥業(yè)在美國(guó)擁有30余個(gè)ANDA品種，但僅有8個(gè)品種已在中國(guó)上市。此次有望憑借政策優(yōu)惠加快進(jìn)口替代進(jìn)程。
同時(shí)，有嗅覺敏銳的上市公司提前在海南相關(guān)醫(yī)院布局。
靈康藥業(yè)5月8日晚間公告，披露公司與海南省腫瘤醫(yī)院簽署框架協(xié)議，擬收購(gòu)海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心有限公司25%股權(quán)，初步確定收購(gòu)價(jià)款為1億元。
標(biāo)的公司旗下持有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)名稱為博鰲超級(jí)醫(yī)院，該醫(yī)院位于海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行示范區(qū)，享受《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》中的“先行先試”政策。
延伸閱讀
海南推進(jìn)自貿(mào)區(qū)(港)建設(shè)
首批百億級(jí)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目集體開工
新華社5月9日消息，海南騰訊生態(tài)村、中國(guó)游戲數(shù)碼港、中國(guó)智力運(yùn)動(dòng)產(chǎn)業(yè)基地三個(gè)100億級(jí)項(xiàng)目以及配套學(xué)校微城未來學(xué)校9日在海南生態(tài)軟件園集體開工建設(shè)，今年總體開工面積100萬平方米，投資50億元。
這是中央支持海南探索自貿(mào)區(qū)(港)建設(shè)后首批開工的百億級(jí)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。開工當(dāng)天，空中網(wǎng)、企鵝醫(yī)生等11家互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)集體簽約入駐，將為2020年海南互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)1000億元目標(biāo)實(shí)現(xiàn)提供有力支撐。
