《柳葉刀-感染病學(xué)》近日發(fā)表首個國產(chǎn)二價HPV疫苗III期臨床試驗的終期分析研究。研究顯示，該疫苗在免疫后5.5年內(nèi)對HPV16/18型相關(guān)病變終點的保護率高達100.0%，并可誘導(dǎo)持續(xù)5.5年的高水平抗體。專家表示，國產(chǎn)疫苗在預(yù)防宮頸癌方面可以提供相當(dāng)?shù)拿庖咴院捅Ｗo效力。專家建議，適齡女性應(yīng)盡早接種HPV疫苗，預(yù)防宮頸癌的發(fā)生。
首個國產(chǎn)二價HPV疫苗III期臨床試驗2012年11月在全國范圍開展，該臨床試驗納入了7372名18-45歲健康女性(接種組3689人，對照組3,683人)完成疫苗接種并進行為期66個月隨訪監(jiān)測。結(jié)果顯示，接種疫苗在不同年齡組符合方案(PPS)人群中對主要病變終點的保護效果均可達到100.0%;在6個月持續(xù)感染中，疫苗對18-26歲和27-45歲組的保護效力分別為93.9%和100.0%。
在66個月隨訪分析中，該疫苗可有效誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生較高且長期保持的HPV16型及18型中和抗體和IgG抗體水平，表現(xiàn)出良好的免疫持久性。此外，該疫苗具有極高的安全性，研究期間未發(fā)生任何與疫苗接種相關(guān)的嚴重不良事件，也未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的妊娠不良結(jié)局和新生兒健康狀況的異常。
據(jù)悉，本研究由國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、柳州市疾病預(yù)防控制中心、中國食品藥品檢定研究院等17個研究團隊共同完成。
“國產(chǎn)疫苗在預(yù)防宮頸癌方面可以提供相當(dāng)?shù)拿庖咴院捅Ｗo效力，為廣大女性帶來了健康福音。”中國婦幼保健協(xié)會婦科腫瘤委員會委員，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師沈芳榮表示。
目前已知的HPV型別大概有200多種，根據(jù)致癌率分成高危型和低危型，高危型的HPV有20多種，其中致癌率最高的就是16型和18型，約84.5%的宮頸鱗癌都是由于16和18型感染所導(dǎo)致的。
沈芳榮介紹，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，并且呈現(xiàn)出越來越年輕化的趨勢。2021年ICO/IARC中國境內(nèi)HPV及其相關(guān)疾病報告顯示，2020年在中國境內(nèi)15至44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。
“宮頸癌并不可怕，因為它是唯一一個病因明確、可防可控的癌癥。”中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師陳友國解釋，宮頸癌的三級預(yù)防策略的第一步是接種HPV疫苗，世衛(wèi)組織和我國的子宮頸癌防控指南同時建議，盡早接種HPV疫苗，特別是在性生活之前來接種，能起到最佳保護效果。
2020年，WHO制定的“加速消除宮頸癌”到2030年階段目標，第一個是90%的女孩在15歲之前全程接種HPV疫苗;第二個是70%的婦女在35歲和45歲接受高效能的宮頸癌篩查;第三個是90%的確診子宮頸疾病的婦女得到治療。
HPV疫苗按照疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，分為二價、四價和九價。近日，九價HPV疫苗已獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適種人群將正式擴大至9-45歲適齡女性。這次九價疫苗的年齡擴增，又會讓一波女性排隊“等苗”。
“適齡女性在沒有預(yù)約到九價疫苗時，可以盡早接種二價或者四價疫苗，如果在等待高價疫苗的過程中感染HPV，是不值得的。”陳友國建議。
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