諾誠健華(以下簡稱公司)2月15日宣布，渤健已通知公司，為便利而終止(Terminate for Convenience)雙方就有望治療多發(fā)性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成的合作和許可協(xié)議。諾誠健華將重獲協(xié)議項下授予渤健的所有全球權(quán)利，包括相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、研發(fā)決策權(quán)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，以及源自奧布替尼的商業(yè)收益。雙方將在 90 天內(nèi)完成權(quán)益過渡。
諾誠健華歡迎奧布替尼重回公司的自身免疫性疾病管線。奧布替尼治療 MS 的II期研究仍在進(jìn)行中，諾誠健華預(yù)計 2023 年第二季度公布中期分析結(jié)果。基于奧布替尼在多種自身免疫性疾病臨床試驗中取得的令人鼓舞的結(jié)果，諾誠健華對奧布替尼依然充滿信心，并將加速推進(jìn)奧布替尼作為潛在同類最佳 BTK 抑制劑在MS和其他自身免疫性疾病中的全球臨床開發(fā)。
“我們歡迎奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球權(quán)益重回公司充滿競爭力的管線，未來公司在自免管線的綜合布局將有更多主動性和靈活性。我們堅信奧布替尼在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的血腦穿透屏障(BBB)能力，具備抑制B細(xì)胞和髓樣細(xì)胞功能的潛力，有望為所有MS亞型以及其他自身免疫性疾病進(jìn)展提供有益的臨床價值，”諾誠健華相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
由于奧布替尼的高選擇性和可穿透血腦屏障，諾誠健華已在國際頂尖學(xué)術(shù)會議EULAR以重磅口頭報告了奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡II期臨床試驗所取得的積極效果，公司也觀察到奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)從臨床前到II期研究中的令人鼓舞的治療潛力。
2021年7月，諾誠健華和渤健就有望治療MS和其他自身免疫性疾病的奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作和許可協(xié)議，約定公司將奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球獨家權(quán)利以及除中國(包括香港、澳門和臺灣)以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨家權(quán)利授予渤健。根據(jù)協(xié)議約定，渤健已向公司一次性支付不可退還和不予抵扣的首付款 1.25 億美元。本次協(xié)議終止不會影響首付款及其他相關(guān)已確認(rèn)收入。
除了自身免疫性疾病領(lǐng)域，奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域持續(xù)取得不俗進(jìn)展。在中國，從2020年底兩個適應(yīng)癥獲批上市，到2021年納入國家醫(yī)保，再到2022年廣州諾誠健華獲批商業(yè)化生產(chǎn)，到如今廣州產(chǎn)奧布替尼發(fā)貨全國30省，諾誠健華已經(jīng)完全實現(xiàn)了研產(chǎn)銷一體化，不斷加快推進(jìn)奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域的布局。
奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)也獲得國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注和認(rèn)可。《美國血液學(xué)雜志》近日發(fā)表奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的臨床II期研究結(jié)果，IRC評估的總緩解率(ORR)為92.5%，完全緩解率(CR)為21.3%。該學(xué)刊總結(jié)，奧布替尼的單藥治療顯示了令人信服的療效和良好的耐受性和安全性，相當(dāng)一部分復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL 患者實現(xiàn)完全緩解(CR)。
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