質量標準比歐美日更高!斯利安葉酸片憑什么成為行業標桿?

2024-07-15 10:06:21 來源:今日熱點網

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北京斯利安藥業有限公司是集研發、生產、營銷為一體的綜合制藥企業,是國家高新技術企業。斯利安藥業核心品種“斯利安葉酸片”,是中美兩國政府歷時13年合作,耗資2000萬美金并經過25萬例醫學觀察所取得的科研成果,該成果已被世界50多個國家所采用,并先后在《柳葉刀》、《新英格蘭醫學雜志》、《中華醫學雜志》、《中華流行病學雜志》等國內外著名的學術期刊上發表。“斯利安葉酸片”早在1997年就獲得了國家衛生部頒發的新藥證書和生產批件,成為國際上最早上市的0.4mg葉酸片,其質量標準已被世界衛生組織定為國際標準,并被中國藥典收載。

為了將葉酸片的安全性、有效性更好的體現在質量可控性上,斯利安收嚴了葉酸片的質量標準,現在斯利安葉酸片的質量標準是能檢索到的國際主流標準(美國、英國、日本、中國)中最嚴格的標準。

其中,可能對安全性產生影響的有關物質檢查項比已檢索到的各國藥典雜質譜更為全面,限度更為嚴格。各國藥典對葉酸最關鍵的降解雜質A未進行控制(中、美、日藥典)或控制的特別寬松(英國藥典:雜質A限度為2%),而斯利安制定了最為嚴格的可接受標準1.0%。

溶出度是體現藥物在胃腸道崩解并溶解的速度和程度,溶出度決定了藥物在體內發揮藥效的速度和程度,是藥品有效性的體現。中國藥典溶出介質體積為100ml,要求30分鐘溶出75%,介質體積不能反映胃腸道內液體環境,不夠科學合理;美國和日本藥典要求在45分鐘溶出75%,要求較低。斯利安的產品溶出快速,所以將介質體積改為能反映胃腸液體積的500ml,并且可接受標準修訂為15min,溶出不得少于80%。

目前,斯利安推廣的小劑量葉酸已廣泛應用于臨床各學科,得到了國內外各學科專家廣泛研究和高度認可,國內外眾多研究均證實,每天服用小劑量葉酸不僅可以預防出生缺陷的發生,也可有效降低體內同型半胱氨酸水平,成為有效預防及改善心腦血管慢病的干預措施,已在《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》、《中國卒中一級預防指南》、《中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南》、《中國臨床合理補充葉酸多學科專家共識》等權威指南及共識中推薦。

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責任編輯:ERM523

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