開拓藥業(yè)-B(09939.HK)在上周五(2月11日)晚間稱，公司研發(fā)的新冠口服藥普克魯胺，已在深圳第三人民醫(yī)院完成中國(guó)首例針對(duì)輕中癥患者的III期臨床試驗(yàn)，這又激發(fā)一些港股投資人的美好預(yù)期，周一該公司股價(jià)應(yīng)聲上漲。
周一(2月14)開盤后，公司股價(jià)一路水漲船高，最高漲超33%，截止早盤收市，其股價(jià)漲幅達(dá)21.73%，報(bào)12.10港元。
用普克魯胺治療新冠是一件被資本市場(chǎng)給予厚望，但在醫(yī)學(xué)界卻是備受質(zhì)疑的事情。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有研究首例新冠危重癥病理報(bào)告。
中國(guó)的首例III期臨床試驗(yàn)
公告稱，于2022年2月10日，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)，已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。
III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的研究，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。
目前該項(xiàng)試驗(yàn)已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來(lái)西亞等國(guó)家完成近200例受試者入組。中國(guó)是這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要參與國(guó)之一，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2021年9月1日批準(zhǔn)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
目前中國(guó)參加該臨床研究的中心包括北京地壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、杭州市 西溪醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床中心和蘇州市第五人民醫(yī)院等。
公告也披露，普克魯胺針對(duì)重癥住院新冠患者的臨床試驗(yàn)已在美國(guó)、烏克蘭、菲律賓全面啟動(dòng)患者入組，目前正在中國(guó)臨床中心進(jìn)行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家的相關(guān)工作也在積極推進(jìn)中。
普克魯胺曾受到醫(yī)學(xué)界質(zhì)疑
除了默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，最受市場(chǎng)關(guān)注的新冠口服藥應(yīng)該就是開拓藥業(yè)的普克魯胺了。在2021年6月，普克魯胺組患者比對(duì)照組的死亡率降低了77%。當(dāng)時(shí)的公告顯示，這一治療效果在各類產(chǎn)品中表現(xiàn)突出。
數(shù)據(jù)顯示，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
但在去年12月，開拓藥業(yè)公布了在美國(guó)的普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者三期臨床試驗(yàn)中期分析進(jìn)展，導(dǎo)致公司股價(jià)應(yīng)聲大跌超80%。
資料顯示，普克魯胺是一種雄激素受體(AR)拮抗劑，可以阻斷雄激素與AR的結(jié)合，目的是治療前列腺癌。
而疫情爆發(fā)后，開拓藥業(yè)覺察到一個(gè)現(xiàn)象，新冠患者種男性居多且發(fā)病相對(duì)較重，女性發(fā)病少且癥狀較輕，而且小朋友患病較少。對(duì)此，開拓藥業(yè)猜想，雄激素水平與新冠疾病進(jìn)展之間可能存在某種聯(lián)系。
開拓藥業(yè)準(zhǔn)備把理論變成到現(xiàn)實(shí)，2021年3月11日，開拓藥業(yè)公布了與Applied Biology在巴西進(jìn)行針對(duì)重癥患者的初步研究結(jié)果，展現(xiàn)出“驚人”的有效性。從3月至4月底，短短2個(gè)月時(shí)間，開拓藥業(yè)股價(jià)暴漲3倍。
但醫(yī)學(xué)界對(duì)普克魯胺持“嚴(yán)重質(zhì)疑”的態(tài)度，權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》等拒絕刊登普克魯胺的臨床試驗(yàn)結(jié)果，《Science》也對(duì)此結(jié)果大加質(zhì)疑。
(周新旸)
