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智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，該公司已獲美國食品及藥物管理局(FDA)的許可，允許開展lisaftoclax (APG-2575)針對過往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注冊3期試驗。此乃繼2021 年12月中國藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)lisaftoclax針對復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL(R/ R CLL/SLL)患者的關(guān)鍵注冊2期臨床試驗后的又一重要里程碑。根據(jù)最新成果， lisaftoclax針對接受lisaftoclax與acalabrutinib聯(lián)合治療的R/R CLL/SLL患者的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)到98%。
此試驗(臨床試驗方案APG2575CG301)命名為GLORA，是一項全球、多中心、隨機(jī)對照、注冊3期臨床試驗，旨在評估對既往經(jīng)過治療的患者，lisaftoclax (APG-2575)與BTKi(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)聯(lián)合治療的療效及安全性。該研究將于2023年下半年開始。
Lisaftoclax (APG-2575)是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2，恢復(fù)各種惡性腫瘤的凋亡，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前已有超過600名患者接受lisaftoclax (APG-2575)的治療，其中包括300多名 CLL/SLL患者。截至本公告日期已進(jìn)行臨床試驗的初步結(jié)果表明，lisaftoclax (APG-2575)對該等患者而言是一種安全高效的治療方案。通常情況下，lisaftoclax (APG-2575)的起始每日劑量爬坡，可于一周內(nèi)達(dá)到治療劑量，而市面上或開發(fā)中的其他Bcl-2抑制劑可能需要一個月或以上時間完成起始爬坡。這種特點可能進(jìn)而允許lisaftoclax (APG-2575)提供卓越的便利性，更早達(dá)到全效劑量，因此減少整體醫(yī)療開支。lisaftoclax (APG-2575)此前已在美國獲得關(guān)于CLL以及急性髓系白血病(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)及多發(fā)性骨髓瘤(MM)等其他適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)。
CLL/SLL是成人中最常見的白血病類型，占西方白血病病例的四分之一，全球每年新增超過10萬例。全球范圍內(nèi)治療CLL/SLL的龐大醫(yī)療需求尚未得到滿足。盡管目前一線治療有很多初始療法，例如免疫療法、化學(xué)療法及BTK抑制劑，但復(fù)發(fā)和抗藥性仍是主要的臨床挑戰(zhàn)。這種疾病仍屬無法治癒，而帶有惡性預(yù)后指標(biāo)的患者通常面臨早期復(fù)發(fā)、有效時間短及/或無治療期。lisaftoclax (APG-2575)單藥治療及聯(lián)合BTKi治療均顯示出出色的持久療效及安全性。
