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格隆匯9月5日丨先健科技(01302.HK)發(fā)布公告，集團(tuán)于2022年3月2日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的LAmbre Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，已于2022年8月30日獲得美國醫(yī)保覆蓋。該試驗(yàn)由研究者發(fā)起，且全部患者入組將會獲得全額醫(yī)保覆蓋。該試驗(yàn)旨在評估相較于口服抗凝藥，LAmbre Plus左心耳封堵器對具有大尺寸及/或不規(guī)則形態(tài)心耳的非瓣膜性房顫患者進(jìn)行手術(shù)封堵的安全性和有效性。
該試驗(yàn)將于美國開展前瞻性、隨機(jī)、多中心研究，于不超過75家美國研究中心招募逾3000名受試者進(jìn)行分組對照試驗(yàn)，對照組口服抗凝藥。預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將有償植入該器械逾1500例，并將在達(dá)到既定的臨床里程碑后向FDA遞交產(chǎn)品上市申請。
公司自主研發(fā)的LAmbre Plus左心耳封堵器系統(tǒng)是在LAmbre 左心耳封堵器系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步結(jié)構(gòu)優(yōu)化的產(chǎn)品。LAmbre左心耳封堵器系統(tǒng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及技術(shù)上均具行業(yè)先進(jìn)性，其目前已在全球逾40個(gè)國家累計(jì)臨床應(yīng)用近兩萬例。這是本集團(tuán)國際化發(fā)展歷程中的一項(xiàng)重大里程碑。公司有信心該器械在完成美國上市前臨床研究后，順利獲得美國FDA的上市前批準(zhǔn)。
