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智通財經APP訊,三葉草生物-B(02197)公布,關于注冊申請遞交和生產準備,公司首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在注冊申請遞交方面獲得顯著進展。公司對中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛生組織的注冊申請遞交計劃于2022年第四季度完成。
關于新冠通用加強針疫苗數據:新的III期數據顯示了廣譜的中和作用-包括對全球主導的奧密克戎BA.5變異株亞型-強調了SCB-2019(CpG 1018╱ 鋁佐劑)在中國及其他國家作為通用加強針的潛在作用,無論之前的疫苗接種路線或是否有感染史,且適用于不同年齡組。
新冠疫苗的商業化準備和前景展望:基于近期中國市場潛在的需求(公司優先的目標市場),公司已開展相關活動以便在獲得注冊部門批準后進行商業化上市,并相信它能繼續成為未來新冠疫苗長期年度加強針市場的關鍵參與者。
同時,公司已建立起中國和全球研發團隊、生產和商業化能力,即將成為一家專注于創新疫苗的綜合型公司。公司計劃繼續利用其成熟的自主研發能力和 Trimer-TagTM技術,以及成功的國際合作經歷,建立一個創新和潛在領先的疫苗組合。
另外,截至2022年6月30日,公司擁有約3.36億美元的現金和現金等價物,能為公司新冠疫苗的商業上市提供充沛的支持,并助力公司獲得持續成功。與招商銀行簽訂的高達3億美元的信貸協議已經到位,可以適時滿足商業上市期間潛在的運營資金需求。公司目前沒有立即使用該信貸的計劃。
公告顯示,在應對當前宏觀經濟環境的挑戰中,公司已采取了重要的額外措施以,增強在疫苗開發方面的核心優勢和能力,以及審慎地評估其支出,精簡組織以提高效率,改善效益。非核心項目和活動(包括單克隆抗體平臺開發)已停止,并對非關鍵崗位進行了削減,主要是綜合和行政職能以及非核心研發角色。公司將繼續集中資源實現公司的首要任務,同時確保能夠繼續建立一個專注于疫苗的創新產品組合,帶來近期創造潛在價值的機會。