環球觀點:信達生物(01801):國家藥監局批準希冉擇? (雷莫西尤單抗)用于治療晚期肝細胞癌的新適應癥上市申請

2022-10-10 08:40:30 來源:智通財經

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智通財經APP訊,信達生物(01801)發布公告,,國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式批準抗血管生成藥物希冉擇 (雷莫西尤單抗)用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細胞癌(HCC)患者的治療的新適應癥上市申請(sNDA)。希冉擇 (雷莫西尤單抗)于2022年3月已在中國大陸獲批聯合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現疾病進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療,是國內首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。

據悉,希冉擇 (雷莫西尤單抗)由禮來制藥研發。2022年3月,公司與禮來制藥進一步深化腫瘤領域的戰略合作,其中包括公司從禮來獲得希冉擇 (雷莫西尤單抗)在中國的獨家商業化權利,全權負責希冉擇 (雷莫西尤單抗)的定價、進口、營銷、分銷和銷售推廣。公司將利用大癌種領域豐富的產品管線,成熟完備的腫瘤商業化平臺能力以及在全國各級醫院和藥店的廣泛商業覆蓋優勢,旨在為中國的癌癥患者提供具有強大組合協同效應的綜合解決方案。

責任編輯:ERM523

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