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格隆匯11月9日丨貝達(dá)藥業(yè)(300558)(300558.SZ)公布，近日，公司在研產(chǎn)品甲磺酸貝福替尼(簡稱“D-0316”)膠囊在完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，經(jīng)過一系列數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作已取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的II/III期臨床試驗(yàn)，在既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(簡稱“NSCLC”)362例受試者中，評(píng)估D-0316對(duì)比埃克替尼(凱美納?)作為一線治療的療效和安全性。
研究結(jié)果顯示，D-0316膠囊治療既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者的療效優(yōu)于埃克替尼，安全性可控，可為EGFR敏感突變晚期NSCLC初治患者提供新的有效的治療選擇。
截至目前，國內(nèi)已有奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼三款第三代EGFR-TKI獲得批準(zhǔn)及上市。
