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智通財經(jīng)APP訊，亞虹醫(yī)藥(688176.SH)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的APL-1401新藥臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(“UC”)。
據(jù)悉，APL-1401是公司自主研發(fā)的一種全新機制治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的口服創(chuàng)新藥物。目前UC尚無治愈方法。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶(DBH)抑制劑，能夠提高多巴胺(DA)并降低去甲腎上腺素(NE)濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復正常。APL-1401的開發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。
就公告所示，該研究是一項在中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中評價APL-1401的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性的Ib期隨機、雙盲研究。APL-1401臨床試驗申請獲FDA批準后，公司將積極推動該項臨床試驗，并盡快向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交臨床研究申請。
