康哲藥業控股有限公司("康哲藥業")宣布，其創新藥亞甲藍腸溶緩釋片中國III期臨床試驗取得積極臨床結果。
這是繼該產品于今年7月由康哲藥業用時6個月(含春節假期)高效完成全部1,802例受試者中國III期臨床試驗入組工作之后的又一重大進展。康哲藥業將積極推進產品在中國的新藥上市申請(NDA)工作。
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該中國III期臨床研究，旨在評價與安慰劑相比，亞甲藍腸溶緩釋片在接受結直腸腫瘤結腸鏡篩查或結腸鏡監測的受試者中輔助提高組織學證實的非息肉樣結直腸病變檢出率的有效性和安全性。研究由首都醫科大學附屬北京友誼醫院牽頭，在全國22家中心開展，共隨機入組1802例受試者，試驗組和對照組分別為897例和905例。其中，亞甲藍腸溶緩釋片組872例和對照劑組879例進入FAS集(FAS：全分析集)。
該研究主要療效指標達到終點，具有顯著的統計學意義：
在FAS的總體人群中，亞甲藍腸溶緩釋片組(445/872例受試者，51.0%)至少發現一處組織學證實的非息肉樣結直腸病變，與對照組(362/879例受試者，41.2%)相比，亞甲藍腸溶緩釋片試驗組的檢出率顯著高于對照組(調整后OR[95%CI]:1.55[1.27,1.89];P另外，該研究多個其他療效指標具有統計學意義，證實了亞甲藍腸溶緩釋片較安慰劑的優效性：
a) 組織學證實的非息肉樣結直腸病變的人均數量
在FAS中，經組織學證實的非息肉樣結直腸病變的人均數量，亞甲藍腸溶緩釋片組為0.9，對照組為0.7(組間差異[ 95%CI]:0.18[0.07,0.30] P=0.0022)
b) 組織學證實的非息肉樣腺瘤或癌的人均數量
在FAS中，組織學證實的非息肉樣腺瘤或癌的人均數量，亞甲藍腸溶緩釋片組為0.6，對照組為0.5(組間差異[ 95%CI]:0.12[0.03,0.22] P=0.0125)
c) 非息肉樣腺瘤或癌的檢出率(NP-ADR)
在FAS中，亞甲藍腸溶緩釋片組341/872例受試者(39.1%)至少有一處組織學證實的非息肉樣腺瘤，對照組(274/879，31.2%)(OR [95%CI]: 1.43 [1.17,1.75] P=0.0004).
d) 至少發現一處組織學證實的＜10 mm非息肉樣結直腸病變的受試者比例
在FAS中，亞甲藍腸溶緩釋片組415/872例受試者(47.6%)至少發現一處組織學證實的＜10 mm的非息肉樣結直腸病變，對照組350/879例受試者(39.8%)(OR [95%CI] 1.43 [1.17,1.74] P= 0.0003).
e) 組織學證實的＜10 mm非息肉樣結直腸病變的人均數量
在FAS中，經組織學證實的＜10 mm非息肉樣結直腸病變的人均數量，亞甲藍腸溶緩釋片組為0.9，對照組為0.7(組間差異[95%CI]: 0.15 [0.03,0.26] P=0.0110).
f) 經組織學證實的＜10 mm非息肉樣腺瘤或癌的人均數量
總體而言，在FAS中，經組織學證實的＜10 mm非息肉樣腺瘤或癌的人均數量，亞甲藍腸溶緩釋片組為0.6，對照組為0.5(組間差異[95%CI]: 0.11 [0.02,0.20] P=0.0199).
該臨床研究中，未發現與藥物相關的嚴重不良事件，產品的安全性和耐受性良好。
Cosmo Pharma 首席執行官 Alessandro Della Chà 表示："非常感謝我們的合作伙伴康哲藥業取得了如此積極的臨床結果，這符合我們的預期，并進一步證實了我們此前的試驗數據。亞甲藍腸溶緩釋片再次證明了其能夠提高關于亞甲藍腸溶緩釋片
亞甲藍腸溶緩釋片是現有液體結腸染色染料亞甲藍的新型口服緩釋制劑，由康哲藥業合作伙伴Cosmo專有MMX緩釋控釋技術配制而成，以延遲和受控的方式使染料均勻地分布在全結腸，通過增強接受篩查或監測結腸鏡檢查的人群結直腸病變的可視化，從而輔助提高結直腸癌或癌前病變的檢出率。
