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格隆匯12月19日丨基石藥業-B(02616.HK)公告，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(MAA)獲英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)受理。舒格利單抗該項MAA申請是由基石藥業合作伙伴EQRx公司提交。
這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請。舒格利單抗該項上市許可申請是基于III期GEMSTONE-302研究，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為轉移性NSCLC一線治療的療效，該研究已分別達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的主要研究和關鍵次要研究終點。中國國家藥品監督管理局(NMPA)已于2021年批準舒格利單抗上市，聯合化療用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療。
基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示：“舒格利單抗首個海外新藥上市申請獲受理是基石藥業與EQRx合作的國際化戰略的重要里程碑，體現了中國創新藥登陸腫瘤治療海外市場的能力。我們期待將這一免疫治療方案帶向英國患者，支持我們的合作伙伴”。
2021年，舒格利單抗通過創新許可與準入途徑(ILAP)在英國獲得了包括MHRA在內的ILAP合作組織授予的“創新憑證(Innovation Passport)”認定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國藥物的開發和上市。
此次舒格利單抗IV期NSCLC的MAA受理是基于基石藥業的GEMSTONE-302研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
GEMSTONE-302研究分別達到了主要研究和次要研究終點，舒格利單抗聯合化療可顯著改善患者的PFS和OS并具有臨床意義。該研究數據已發表在《柳葉刀?腫瘤學》上，并在多個國際會議上發表，包括2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、2021年世界肺癌大會(WCLC)以及2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMOAsia)。
