智通財經(jīng)APP獲悉，12月21日，深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱：善康醫(yī)藥)申請科創(chuàng)板上市獲受理。國金證券(600109)為其保薦機(jī)構(gòu)，擬募資13.27億元。
招股書顯示，善康醫(yī)藥主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球視野的國際化創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于打造成癮治療的“中國方案”。
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據(jù)了解，善康醫(yī)藥核心研發(fā)團(tuán)隊通過對毒品成癮及受體作用機(jī)理的深入研究，創(chuàng)新性開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“三重控釋”制劑技術(shù)以及唯一一款在國家藥監(jiān)局備案的國產(chǎn)藥用級聚(D,L-)丙交酯輔料，通過與經(jīng)典戒毒藥物活性成分納曲酮的有效結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了藥物在患者體內(nèi)長達(dá)150天長效且均衡穩(wěn)定釋放的效果，顯著提升了戒毒藥物的治療效果及患者依從性。
截至招股說明書簽署日，善康醫(yī)藥產(chǎn)品管線中有1個核心產(chǎn)品的2個適應(yīng)癥分別處于產(chǎn)品注冊申請準(zhǔn)備階段和II期臨床階段，并擁有6個主要臨床前在研項(xiàng)目。核心產(chǎn)品“納曲酮植入劑”的2個適應(yīng)癥已獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)，其中：
(1)SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)是公司的核心研發(fā)產(chǎn)品，該品種經(jīng)CDE審核同意，將其納入“突破性治療品種”名單。據(jù)悉，該品種已完成II期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)CDE初步同意豁免III期臨床試驗(yàn)，公司擬于2022年12月向CDE提交SK1801的藥品上市注冊申請(NDA)。該品種預(yù)計于2023年取得藥品注冊證書，商業(yè)化后將填補(bǔ)目前國內(nèi)阿片防復(fù)吸長效治療領(lǐng)域的市場空白。同時，公司擬于2023年向美國FDA提交該品種的臨床試驗(yàn)注冊申請(研發(fā)管線代碼：SK1808)。
(2)SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙)已于2022年8月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，已在中國啟動II期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析：2021年中國登記在冊的阿片類物質(zhì)濫用人數(shù)為55.6萬人，并考慮隱形濫用人群及成癮患者支付能力后，推算中國2021年阿片類物質(zhì)脫癮治療潛在市場規(guī)模約為167.63億元。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國酒精依賴藥物治療需求市場2017年至2021年的復(fù)合年增長率為15.07%，2021年市場規(guī)模約339.75億元人民幣。在中國龐大的酒精依賴規(guī)模以及酒精依賴患者未被滿足的脫癮治療的臨床需求推動下，中國酒精依賴藥物治療潛在市場規(guī)模將進(jìn)一步增長，預(yù)計在2026年將達(dá)到689.85億元，2021年至2026年的復(fù)合年增長率為15.22%。
值得關(guān)注的是，招股書提示需特別關(guān)注營運(yùn)資金不足的風(fēng)險，報告期內(nèi)，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-1,877.52萬元、-2,752.05萬元、-5,130.22萬元和-3,234.32萬元，由于公司的核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)過程中，未上市銷售，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額持續(xù)為負(fù)。
財務(wù)方面，于2019年度、2020年度、2021年度，公司資產(chǎn)總額約為5959.05萬元、8242.44萬元、2.64億元。實(shí)現(xiàn)凈利潤分別約為-3029.78萬元、-3323.13萬元、-6615.61萬元。
