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智通財(cái)經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)泰它西普(RC18，商品名：泰愛?)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請，以推進(jìn)其用于治療全身型重癥肌無力(gMG)患者的III期臨床試驗(yàn)研究，并授予其快速通道資格認(rèn)定。
快速通道資格是FDA為臨床急需產(chǎn)品而設(shè)置的一項(xiàng)加快審批的政策，旨在精簡開發(fā)和加快審查可能治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，并可能解決未被滿足的醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通及互動，并有可能獲得加速批準(zhǔn)的途徑。
公司于2022年第一季度，在中國完成了泰它西普(RC18，商品名：泰愛?)用于治療重癥肌無力的II期臨床試驗(yàn)，并取得積極的陽性結(jié)果。同年11月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)授予其突破性治療資格認(rèn)定。
