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智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，該公司研制的達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)(HLX15)在中國男性健康受試者中開展的1期臨床研究完成首例受試者給藥。
本研究為一項在中國男性健康受試者中比較HLX15和達(dá)雷妥尤單抗注射液的藥代動力學(xué)特征、安全性、耐受性和免疫原性的1期臨床研究。此研究分為兩個部分。第一部分為單中心、隨機(jī)、開放、雙臂1a期研究，將納入24例受試者，按1:1的比例隨機(jī)分配接受靜脈輸注單劑量(8 mg/kg)的HLX15或中國市售達(dá)雷妥尤單抗(兆珂?)。此外在第一部分的早期階段將設(shè)置安全導(dǎo)入期，額外納入3-6例受試者接受靜脈輸注HLX15，并進(jìn)行為期1周的安全性觀察。第二部分為多中心、隨機(jī)、雙盲、三臂1b期研究，將納入204例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配接受靜脈輸注單劑量(8 mg/kg)的HLX15、美國市售達(dá)雷妥尤單抗(DARZALEX?)或中國市售達(dá)雷妥尤單抗(兆珂?)。本研究的主要終點為從 0至無窮大時間血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)。次要終點包含其他藥代動力學(xué)參數(shù)、安全性、和免疫原性。
