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智通財經(jīng)APP訊，賽諾醫(yī)療(688108.SH)發(fā)布公告，公司于2022年8月向美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)遞交了公司SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料。公司于近日收到FDA通知，公司SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導(dǎo)管獲得FDA認(rèn)證(510(k))。
本次獲得美國FDA認(rèn)證(510(k))的SCHONKYTONK冠脈球囊擴張導(dǎo)管，是賽諾醫(yī)療第二款獲得美國FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。該產(chǎn)品可用于狹窄病變的擴張，也可用作PCI支架植入前的預(yù)擴張。
