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格隆匯4月14日丨美國FDA已經(jīng)向梯瓦制藥(TEVA.US)的合作伙伴Alvotech(ALVO.US)發(fā)出Humira?高濃度生物仿制藥AVT02(阿達木單抗)生物制品許可申請的回應(yīng)信。回復(fù)信指出，與Alvotech的生產(chǎn)設(shè)施有關(guān)的缺陷必須得到讓人滿意解決方案，因此該申請目前不被批準(zhǔn)。AVT02是Humira(阿達木單抗)的高濃度生物仿制藥候選產(chǎn)品。在最近FDA的重新檢查之后，正在評估對細(xì)節(jié)的額外審查，以確定下一步的行動。然而，梯瓦制藥對管線中的其他化合物和AVT02的進一步進展仍持樂觀態(tài)度
