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格隆匯6月2日丨東瑞制藥(02348.HK)公布，公司已獲康融東方通(300379)知中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理由康融東方開發的伊努西單抗注射液(抗PCSK9單克隆抗體，研發代號：AK102)的新藥上市許可申請(NDA)。本次同時申報的兩個適應癥為：(i)原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及(ii)雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
此次NDA是基于伊努西單抗注射液4項關鍵注冊性研究包括3項針對原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中完成的關鍵注冊性臨床研究結果，1項針對HeFH患者的關鍵注冊性臨床研究結果。
PCSK9被公認為是繼他汀類藥物之后最安全有效的降脂靶點。權威機構預測，預計從2023年到2030年中國PCSK9市場復合年均增長率將達到36.9%。抗PCSK9單克隆抗體作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內外血脂管理指南的推薦和臨床醫生的廣泛認可。
