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智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，集團(tuán)開發(fā)的用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療(如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼)無效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的同類首創(chuàng)抗體藥物偶聯(lián)物CPO301，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格。
肺癌是世界上發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，估計全球每年有超過220萬人診斷患有肺癌，及超過170萬人死于肺癌。EGFR激活突變是肺癌的主要驅(qū)動因素之一，亦是眾多已批準(zhǔn)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的靶點(diǎn)，包括第一代、第二代和第三代TKI(如奧希替尼)。然而經(jīng)TKI治療后新突變的出現(xiàn)帶來了治療上的挑戰(zhàn)，高達(dá)約25%的非小細(xì)胞肺癌患者在接受奧希替尼治療后出現(xiàn)新的突變，除挽救性化療外并無其他有效的治療方法。
臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達(dá)的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對第三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小細(xì)胞肺癌PDX模型中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤效果。臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究中已顯示良好的安全性和耐受性。
獲FDA授予快速通道資格表明CPO301已表現(xiàn)出具有治療嚴(yán)重或危及生命疾病的潛力，并將促進(jìn)CPO301的開發(fā)及加快其在美國的審評。
一項(xiàng)多中心、人類首例、劑量遞增及劑量擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)正在美國和加拿大開展，首例病人給藥于2023年6月6日完成，以評估CPO301用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、藥物動力學(xué)及初步療效。
