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格隆匯8月8日丨舒泰神(300204)(300204.SZ)公布，公司于2023年07月收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023LP01434)，同意本品開展用于哮喘的臨床試驗。近日，STSA-1201皮下注射液在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院完成了針對哮喘適應(yīng)癥Ia期臨床試驗的首例受試者給藥。
哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應(yīng)性和可逆的氣流受限，隨著病程延長可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變，即氣道重塑。哮喘的成因復(fù)雜，常見促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應(yīng)原等。
哮喘是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的疾病，全世界約有 3億哮喘患者，每年有25萬患者死于哮喘；中國20歲及以上人群哮喘患病率約為4.2%，患者總數(shù)達(dá)4570萬。5~10%的哮喘患者使用現(xiàn)有的支氣管舒張劑和皮質(zhì)類固醇(OCS)藥物無法得到有效控制，需要使用生物制劑增強(qiáng)治療效果。
胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)是哮喘等過敏性疾病發(fā)生發(fā)展過程中的重要分子，位于炎癥反應(yīng)的最上游，促進(jìn)多種免疫細(xì)胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導(dǎo)炎癥反應(yīng)。
STSA-1201皮下注射液是一種靶向人TSLP的全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合并阻斷TSLP與其受體的結(jié)合，從而阻斷其生物學(xué)功能，如樹突細(xì)胞的激活、Th2細(xì)胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細(xì)胞浸潤和IgE的產(chǎn)生，以及氣道高反應(yīng)等，從而達(dá)到治療哮喘的目的。
STSA-1201皮下注射液由公司自主研發(fā)。公司于2023年05月向國家藥品監(jiān)督管理局提交STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗申請，于2023年07月取得臨床試驗批準(zhǔn)；2023年08月，完成Ia期臨床試驗的首例受試者給藥，目前處于Ia期臨床試驗階段。
