近期，開拓藥業-B(09939.HK)宣布其自主研發的靶向雄激素受體(AR)的新型蛋白降解嵌合體(“PROTAC”)化合物GT20029及其自主研發、潛在同類首創的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826的臨床研究取得重大進展。
8月22日，開拓藥業-B(09939.HK)宣布其自主研發的AR-PROTAC化合物GT20029治療男性雄激素性脫發(脫發)中國II期臨床試驗已完成全部180名患者入組。GT20029基于開拓藥業自有PROTAC平臺開發，是全球首個進入II期臨床試驗的外用PROTAC化合物。
該項在中國開展的II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估GT20029治療中國成年男性脫發患者的有效性和安全性，并確定III期臨床試驗的推薦給藥劑量。試驗在全國12家中心開展，由復旦大學附屬華山醫院的楊勤萍教授擔任主要研究者(leading PI)。試驗的主要臨床終點為治療12周後目標區域內非毳毛數量(TAHC)與安慰劑對比較基線的變化。
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該項II期臨床試驗于2023年4月入組首例患者，經過約四個月完成全部患者入組。公司預計將于2024年第一季度獲得該項臨床試驗的頂線數據。
此前，開拓藥業-B(09939.HK)已成功完成GT20029治療脫發和痤瘡的中國I期臨床試驗和美國I期臨床試驗，超過兩百名受試者的臨床數據驗證了單次及多次外用GT20029具有良好的系統安全性，且受試者對其耐受性良好。
7月19日，開拓藥業-B(09939.HK)宣布其自主研發、潛在同類首創的AR拮抗劑KX-826已在中國啟動用于治療脫發的長期安全性試驗，并于2023年7月19日完成首例患者入組。該項長期安全性試驗于2023年4月18日獲得中國國家藥品監督管理局("NMPA")批準開展。
該項長期安全性試驗是一項多中心、開放標簽的III期臨床試驗，在全國共納入16家臨床研究中心，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者(leadingPI)。試驗計劃招募270名男女性脫發患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發患者的長期安全性(治療時間52周)。試驗的主要終點是治療期間不良事件(TEAE)的發生情況。
此外，3月28日，開拓藥業-B(09939.HK)宣布KX-826用于治療男性脫發的中國III期臨床試驗已完成全部740名受試者入組。公司預計將在2023年第四季度公布該試驗的頂線數據。
該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估5mg(0.5%)每日使用兩次(BID)KX-826治療中國成年男性脫發患者的有效性和安全性。試驗的主要臨床終點為治療24周后，與安慰劑相比目標區域內非毳毛數(TAHC)較基線的變化。安全性指標主要為不良事件的發生類型、發生率和嚴重程度。
此前，開拓藥業-B(09939.HK)已成功完成KX-826治療脫發的中國男性II期試驗、中國女性II期試驗及美國男性II期試驗。在各項試驗中，經過24周用藥后，KX-826均顯示出促進毛發生長作用并具有良好的安全性。
