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智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究(GEMSTONE-303)達(dá)到了總生存期(OS)主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組相比，舒格利單抗聯(lián)合化療能顯著延長(zhǎng)患者總生存期，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報(bào)道的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
GEMSTONE-303是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS，和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們很高興看到舒格利單抗在胃癌一線(xiàn)治療格局中證明了其突出的療效和臨床價(jià)值。此前，舒格利單抗已在III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、食管癌與復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的治療中取得成功。目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正在審評(píng)舒格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。我們還計(jì)劃與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)進(jìn)行溝通，探索全球注冊(cè)路徑，力爭(zhēng)將舒格利單抗這一創(chuàng)新療法帶給全球胃癌患者。”
