為助推杭州市醫藥產品創新和產業健康發展，5月16日至19日，受國家局和省局委派，杭州市藥品檢查中心派出精兵強將，會同省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心的檢查員對浙江博銳生物制藥有限公司持有海正生物制藥有限公司生產的澤貝妥單克隆抗體注射液開展了注冊和GMP符合性現場檢查。
據杭州市市場監督管理局工作人員介紹：“澤貝妥單克隆抗體注射液為國內第一個針對CD20靶點研發治療血液瘤的創新單抗，拓寬了該領域藥物的研究方向，該品種是省內首個創新單抗藥物通過注冊與符合性聯合現場檢查。”
省市中心在企業申請注冊和GMP符合性現場檢查后迅速行動，僅用了限定時限三分之一的時間就完成了材料審核、方案制定、人員選派和現場檢查工作，加快了產品的上市步伐。為高質量、高標準地完成此次檢查，由檢測、檢查、審評、監管等多方面生物制品領域專家組成的聯合檢查工作組，對產品進行了技術要求評價、注冊檢驗標準審核、工藝驗證報告核查、生產質量體系考核。
聯合檢查組在進行全面系統檢查的同時，也對企業進行了技術指導和現場服務，圍繞澤貝妥單克隆抗體注射液的生物技術優化、處方工藝設計和生產質量管理結構等內容給出了一系列有針對性和可操作性的建議，協助企業進一步提高產品質量、完善管理體系，保證產品安全、有效，早日滿足患者的使用需要。
今年以來，杭州市藥品檢查中心多措并舉，精準幫扶，持續深入推進“藥品檢查浙里幫”品牌建設，尤其是聯合省級有關部門通過對生物制品等創新藥物的研發、注冊、生產進行早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，堅持開展藥品檢查全周期服務，為企業紓困解難。澤貝妥單克隆抗體注射液順利通過注冊和GMP符合性現場檢查，為我市生物藥的戰略發展起到很好的示范引導作用。下一步，杭州市藥品檢查中心將繼續圍繞“藥品檢查浙里幫”的工作目標，建立長效服務機制，探索精準服務路徑，全力助推醫藥產業高質量發展。
(通訊員 李丹 劉瑤 記者 汪曉筠)
