國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制于4月14日15時(shí)在北京國(guó)二招賓館東樓三層中會(huì)議廳召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況，請(qǐng)科技部、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人回答媒體提問。
以下為文字實(shí)錄：
記者：我們注意到，目前有3個(gè)新冠肺炎疫苗通過應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，我想請(qǐng)教的問題是，應(yīng)急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障?如果一切順利的話，大概多長(zhǎng)時(shí)間能夠用上新冠肺炎疫苗?謝謝。
中國(guó)工程院院士王軍志：謝謝您的提問。疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應(yīng)急審批過程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無(wú)縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是這個(gè)。
在安全性方面，主要是由臨床前的研究來(lái)決定的，所以在安全性、有效性的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求，達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)上臨床。這個(gè)要充分保證上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標(biāo)。關(guān)于什么時(shí)候能用上疫苗，疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床，這是一個(gè)很重大的進(jìn)展，離將來(lái)應(yīng)用又跨了一大步，臨床試驗(yàn)必須要完成哪些?一般來(lái)說(shuō)，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，就是三個(gè)階段，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。但是有一點(diǎn)，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我們通常叫做GCP規(guī)范來(lái)執(zhí)行，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，在小范圍，這是一期臨床必須要做的。二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬(wàn)人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)的依據(jù)，要經(jīng)過這樣三個(gè)部分，這是在通常情況下。 即使我們?cè)趹?yīng)急的情況下，實(shí)際上在整個(gè)評(píng)審過程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。
目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。謝謝。
