5月10日晚，特寶生物(688278)公告，擬與納斯達(dá)克上市公司Aligos Therapeutics, Inc.（證券代碼：ALGS）簽署一項(xiàng)利用核酸技術(shù)治療肝炎的研究合作與開發(fā)協(xié)議。特寶生物擬從ALGS獲得在中國區(qū)域?qū)υ摵怂峒夹g(shù)進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)。
按照協(xié)議，特寶生物與ALGS將對基于治療肝炎的核酸技術(shù)產(chǎn)生的寡核苷酸化合物進(jìn)行合作研發(fā)。特寶生物在中國區(qū)域?qū)献骰衔镞M(jìn)行相關(guān)臨床前研究，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用，未來特寶生物有權(quán)選擇對其進(jìn)行包括臨床試驗(yàn)、藥物注冊機(jī)上市銷售等在內(nèi)的繼續(xù)開發(fā)或商業(yè)化。
特寶生物將就該項(xiàng)協(xié)議許可和合作研發(fā)，向ALGS支付預(yù)付款和研究合作資金700萬美元（約合人民幣4850萬元）。
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另外，特寶生物將分階段支付許可技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)、上市銷售里程碑費(fèi)用，最高不超過1.09億美元（約合人民幣7.55億元），并按照產(chǎn)品銷售凈額的一定比例，支付一定的特許權(quán)使用費(fèi)。
特寶生物主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、產(chǎn)銷，慢乙肝臨床治愈是公司目前重點(diǎn)聚焦的領(lǐng)域，公司正同時(shí)推進(jìn)多個(gè)在研項(xiàng)目的臨床研究。
用于治療病毒性肝炎的派格賓，是特寶生物的重點(diǎn)核心產(chǎn)品。2022年，特寶生物營業(yè)收入15.3億元，其中派格賓收入就達(dá)到11.6億元，占公司收入的70%以上。
ALGS則是一家在納斯達(dá)克上市的生物制藥公司，主要從事慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和冠狀病毒等肝臟疾病和病毒感染領(lǐng)域的新療法。雙方在業(yè)務(wù)領(lǐng)域上存在一定交集。
特寶生物表示，本次與ALGS 在肝炎治療領(lǐng)域開展研究合作與開發(fā)，有利于充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，進(jìn)一步拓展公司在乙肝治療領(lǐng)域的研發(fā)管線布局，為臨床治愈提供更多治療選擇，對公司的持續(xù)經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
不過，由于該核酸技術(shù)目前在中國區(qū)域尚未開展臨床研究，未來能否研發(fā)成功并上市，還存在較大不確定性。預(yù)計(jì)2023年也不會對特寶生物的業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
我國是世界上慢性乙肝疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國家。公開資料顯示，近年來，核酸藥物在實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈上的優(yōu)勢逐漸受到創(chuàng)新藥企重點(diǎn)關(guān)注。
特寶生物也在2022年年報(bào)中表示，基于現(xiàn)階段掌握的信息綜合判斷，核苷（酸）類藥物和長效干擾素兩類藥物的聯(lián)合治療方案，是實(shí)現(xiàn)慢性乙肝臨床治愈最具可行性的方案。
在國內(nèi)，瑞博生物等生物醫(yī)藥企業(yè)已開展核酸類乙肝藥物研發(fā)。2020年，瑞博生物曾沖刺科創(chuàng)板，但此后終止。
瑞博生物招股書顯示，作為一家小核酸藥物研發(fā)企業(yè)，公司正在開展十余款在研產(chǎn)品研發(fā)，其中包括用于治療慢性乙肝的SR016，當(dāng)時(shí)已處于IND申請階段。瑞博生物稱，改款藥物有望實(shí)現(xiàn)慢性乙肝的功能性治愈。
招股書還披露，目前全球已有多款抗乙肝小核酸新藥處于臨床研究中，還有多款采用其他機(jī)制的競品在各階段的研發(fā)中，存在對臨床試驗(yàn)資源的競爭。但全球尚無抗乙肝小核酸藥物上市。
