近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫(yī)藥領域的丑聞被曝光。這樁丑聞的主角是知名上市藥企長生生物的子公司——長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生)。在檢查之中，長春長生竟然被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的過程中弄虛作假，偽造生產(chǎn)記錄，引得輿論大嘩。
長春長生立即召回了全國有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗，并表示目前為止并未發(fā)現(xiàn)任何不良反應，但這樁丑聞還是引發(fā)了人們對疫苗安全的憂慮，造成了惡劣的社會影響。
在任何生產(chǎn)領域，偷工減料、弄虛作假等現(xiàn)象，都是消費者的頭號大敵。而監(jiān)管者和造假者之間的斗智斗勇，也永遠不會停歇。因此，有關部門要在力所能及的范圍內，盡可能遏制這種現(xiàn)象，最大程度上保護消費者不受侵害。
在與造假現(xiàn)象斗爭的過程中，會面對如何分配有限的監(jiān)管資源的問題。對于藥品領域，鑒于其人命關天的特殊性質，有關部門必須投入充分的監(jiān)管資源，執(zhí)行高強度、高標準的嚴格監(jiān)管，以保障公眾的生命健康安全。
這次被曝出問題的人用狂犬疫苗，可以說是實實在在的“救命藥”，疫苗是否有效，將會決定一個被帶病犬只咬傷的患者能否存活。因此，長春長生的所作所為，直接威脅到了疫苗使用者的人身安全。
而在這起事件當中，嚴格的監(jiān)管手段體現(xiàn)了威力——疫苗問題是在一次“飛行檢查”中被發(fā)現(xiàn)的。所謂的飛行檢查，其核心特征就是提前不給受檢企業(yè)任何通知，直接空降現(xiàn)場，從而在最真實的生產(chǎn)環(huán)境下進行檢查，發(fā)現(xiàn)在常規(guī)檢查中可能被隱藏起來的問題。
2006年，原國家食藥監(jiān)總局出臺了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，首次在國內建立起了常年性的飛行檢查制度。迄今為止，這一耗費相對較大的檢查手段僅應用于藥品生產(chǎn)領域，這充分體現(xiàn)出了國家在分配監(jiān)管資源時，對藥品領域的特別重視。
但與此同時，這起事件也讓我們看到，現(xiàn)有制度的懲戒力度依然需要加強。須知，這次犯下大錯的長春長生并非“初犯”，就在不久之前的2017年11月3日，這家藥企剛剛被“點名批評”過。當時，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的百白破疫苗效價指標不合格產(chǎn)品處置情況介紹稱，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
才過去了不到一年，長春長生就再次被檢出問題，說明之前的“敲打”并沒有給這家藥企帶來足夠的震懾。正是因為震懾不足，作惡成本不高，這家企業(yè)才會這么快就“好了傷疤忘了疼”。對于這樣的企業(yè)，我們必須考慮如何加大懲戒力度，讓檢查工作發(fā)揮應有的震懾力，讓相關企業(yè)不敢越雷池一步。
此次，國家藥監(jiān)總局收回了長春長生的《藥品GMP證書》，其懲罰力度相較之前已有明顯的加碼。但是，這樣的懲戒是否真的足夠有效，還需時間來驗證。其實，對于這類問題，我們不妨吸取一些國外的經(jīng)驗，將“懲罰性賠償”的概念引入國內，以解決某些企業(yè)作惡成本過低的問題。
所謂的“懲罰性賠償”，指的是對于有不法行為的企業(yè)，除了要賠償其不法行為造成的損失，還要額外支付一大筆遠超其造成損失的“罰金”，以作為警示。最近，著名跨國日化企業(yè)強生，就因為售賣可能致癌的爽身粉，而被處以41.4億美元的巨額懲罰性賠償，其額度遠超5.5億美元的補償性賠償。如果我們也能對有違規(guī)違法行為的企業(yè)課以懲罰性質的罰金，震懾效果或許會提升不少。
這次的事件，在一定程度上，可以說是“不幸中的萬幸”，有問題的疫苗尚未出廠，就直接被藥監(jiān)總局查了出來，而已經(jīng)流出市面的其他批次產(chǎn)品，暫時也沒有造成多少不良影響。但是，如果類似事件重演，誰也無法保證我們還能像這次一樣“幸運”。
