6月8日晚，海利生物發(fā)布公告稱，旗下全資子公司捷門生物的新冠檢測(cè)試劑于近日獲得了奧地利聯(lián)邦政府衛(wèi)生、藥品醫(yī)療器械部門的備案憑證，這意味著該產(chǎn)品獲得了歐盟的CE準(zhǔn)入資質(zhì)。
據(jù)悉，該抗體檢測(cè)試劑采用了膠體金法，針對(duì)特異性抗體IgM-IgG，具有檢測(cè)速度快、便于操作的特點(diǎn)。需要指出，抗體檢測(cè)僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用。
歐盟CE作為全球三大認(rèn)證體系之一，捷門生物在取得上述備案并出具《CE符合標(biāo)準(zhǔn)聲明》后，即表明上述試劑符合歐盟相關(guān)指令要求，已經(jīng)具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，可以在相關(guān)海外市場(chǎng)合法銷售。
海利生物方面表示，上述試劑獲得CE注入資質(zhì)，有利于滿足國(guó)際市場(chǎng)客戶多樣化的臨床需求，進(jìn)一步增強(qiáng)捷門生物產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作。同時(shí)，國(guó)內(nèi)已有多家公司取得相關(guān)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的CE準(zhǔn)入資質(zhì)，且捷門生物相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)工作仍在申請(qǐng)過(guò)程中，尚未獲得受理，因而暫時(shí)對(duì)公司業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。(記者 許偉)
