在昨天宣布參與開發的新冠中和抗體注射液獲批開展Ⅰ期臨床研究并完成首例受試者給藥后，6月8日，君實生物開盤后一路狂飆，盤中一度暴漲約33%，報59.80港元。此后，漲幅收窄，收于48.50港元，全天漲幅為11.49%。
值得一提的是，今日盤中最高點59.80港元是君實生物港股上市以來的歷史新高，對應市值達到約469億港元，相較今天開盤時的市值增長了約116億港元。從今年2月以來至今天收盤，君實生物的股價漲幅已達106%。
新冠中和抗體啟動臨床試驗
6月7日，君實生物發布公告稱，其與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(以下簡稱“JS016”)已于近日獲得國家藥品監督管理局批準開展Ⅰ期臨床研究并已完成首例受試者給藥。
君實生物方面表示，這是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，JS016也是國內最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
據介紹，該臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，由復旦大學附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持，以評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性和藥代動力學特征及免疫原性，為探索JS016在人體中抗新冠病毒的治療與預防療效提供依據。
君實生物方面介紹，JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。臨床前研究顯示，JS016對新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的受體結合區域(RBD)表現出極高的特異性親和力，達到nM水平，能夠搶先與病毒結合，從而從源頭阻斷病毒入侵宿主細胞。
本次臨床研究的負責人，復旦大學附屬華山醫院張文宏教授表示：“中和抗體可針對新冠病毒精準進攻，具有獨特的靶向性，能夠阻止病毒在人體內復制，快速產生作用。我們希望在Ⅰ期證明JS016良好的安全性和耐受性，為后續臨床計劃提供數據支持。中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇。”
JS016的共同開發者、中國科學院微生物研究所研究員嚴景華博士介紹：“臨床前研究表明，JS016具有很強的中和活性和阻斷能力，以及針對新冠病毒感染的預防和治療雙重作用。我們非常期待它能在臨床中得到進一步驗證。”
君實生物首席執行官李寧博士表示，JS016的開發是各界聯動，協同攻關的成果。“未來還有很長的路要走，我們將與研究者一同努力，加速推進臨床研究，盡早讓國內新冠病毒感染者和易感人群獲益。”
《自然》雜志曾發表相關研究成果
5月26日，君實生物宣布，國際權威期刊《自然》雜志在線刊登論文，發表了君實生物和中國科學院微生物研究所合作研發的中和抗體臨床前研究成果。
該研究發現了兩種具有較強新冠病毒(SARS-CoV-2)特異性中和活性的特定人類單克隆中和抗體，其中代號為CB6的抗體在恒河猴動物實驗中能夠顯著抑制病毒感染，顯示出治療和預防效果，具有進行臨床轉化的價值。
君實生物表示，論文首次報告了針對SARS-CoV-2中和抗體的非人類靈長類動物實驗結果，并取得了積極成果。這亦是中國科研團隊在“全球抗疫”的斗爭中再次取得新的突破。
但股市對于這一重磅消息的反應并不明顯。5月27日，君實生物-B股價漲幅為1.31%，而5月28日股價則下跌6.13%。
與禮來達成新冠抗體合作
君實生物今年以來大動作不斷。
3月20日，君實生物宣布，該公司于近日與中國科學院微生物研究所(“中科院微生物所”)簽訂項目合作協議，擬共同開發生產新型冠狀病毒中和抗體，提供治療COVID-19的創新型藥物。
5月4日，君實生物公告稱，公司與禮來簽署了《研發合作和許可協議》，雙方將合作研發及商業化SARS-CoV-2中和抗體(“君實新冠抗體”，產品代號：JS016)。禮來將被授予在大中華地區(包括中國大陸、香港地區、澳門地區及臺灣地區)外對君實新冠抗體開展研發活動、生產和銷售的獨占許可。
根據協議，禮來將向君實生物支付1000萬美元首付款+最高2.45億美元里程碑金額，外加銷售額兩位數百分比銷售提成。此外，在達到所需的先決條件后，禮來還將和君實生物達成一份正式認購協議，禮來將以7500萬美元認購君實生物新發行的H股股份。
“在疫情爆發之初，君實生物迅速啟動了中和抗體研發項目以抗擊新冠肺炎疫情。在兩個月的時間內，公司利用自身優秀的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開發和生產，以及臨床批次的抗體GMP生產。君實生物和禮來制藥計劃于2020年第二季度在中國和美國遞交IND申請并啟動臨床研究。”君實生物方面表示。
登陸科創板計劃募資27億
據官方資料介紹，君實生物成立于2012年12月，以開發治療性抗體為主，專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化，在研產品管線包括19個創新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及抗感染疾病。
資料顯示，君實生物是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批準。
2015年8月，君實生物在新三板掛牌。2018年12月，君實生物成為第一批落戶港股醫藥板塊的未盈利生物制藥公司，也是首家“新三板+H”公司。
2019年4月，君實生物正式啟動科創板IPO上市輔導工作。
2020年3月30日，上交所發布科創板上市委第7次審議會議結果，同意君實生物科創板首發上市。5月20日，證監會發布文件批準君實生物在科創板首次公開發行股票注冊。而在此前的5月8日，君實生物確認將在新三板最終終止掛牌，這意味著又一家“A+H”股兩地同時上市企業即將產生。
根據君實生物科創板首次公開發行股票招股說明書顯示，公司計劃募資約27億元，其中12億元投入創新藥研發項目，7億元投入于科技產業化臨港項目，8億元用于償還貸款及補充流動資金。
前述招股書顯示，君實生物符合并選擇適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第五項上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。
2019年收入同比增長829倍
3月27日，君實生物發布2019年度業績公告。數據顯示，2019年度，公司收入7.75億元人民幣，同比增長829倍;公司擁有人應占年內虧損7.44億元，虧損同比擴大3.8%;每股虧損0.95元。
君實生物表示，由于就研究及開發持續投資，公司的研發開支為人民幣9.46億元，較2018年增加75.8%，主要為關鍵臨床試驗的不斷推進，及合作研發及授權許可項目的引進則將公司研發管線拓展至小分子藥物及抗體藥物偶聯物。
對于2019年收入的增長，君實生物方面表示，主要由于特瑞普利于2019年2月份實現商業化后銷量攀升所致。數據顯示，2019年度公司核心產品特瑞普利(商品名：拓益)的銷售收入為人民幣7.74億元。(記者：楚深)
