荊楚網（湖北日報網）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、沈君）2022年2月10日，記者從湖北省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）獲悉，截至2021年12月31日，湖北省醫療器械生產許可/備案證發放共1235張，全省醫療器械生產企業1071家，位列全國第七；生產企業數量增長33.9%，增速全國第一。
2021年，省藥監局深入貫徹落實省委、省政府決策部署，緊扣“51020”現代產業集群建設，持續釋放行政審批制度改革紅利，激發全省醫藥產業創新發展活力，全力服務疫后重振和高質量發展。
多措并舉，深化審評審批制度改革。在全國藥監系統率先推出“即報即辦”行政審批事項清單38項，對標先進省市，強力壓減64項高頻事項辦理時限。創新建立預審查服務、審評提示和審評共識服務機制，強化研審聯動，健全會商溝通機制，實現行政審批環節提速60%。優化第二類醫療器械辦理程序。多通道提升醫療器械注冊檢驗時效，向技術審評部門開放電子報告真偽驗證系統，可在1分鐘內比對真偽。第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。推行第二類醫療器械生產許可延續告知承諾制，對同一醫療器械產品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關生產許可事項，可免于現場檢查。
精準幫扶，發揮省藥監局“店小二”服務團作用。創新思路和舉措，成立全國藥監系統首個“店小二”服務團，統籌全系統監管和技術力量，指導企業依法科學高效開展產品研發注冊和生產質量管理，擦亮優化營商環境服務品牌。組織專業技術骨干力量60余人，設5個專業小組，走進企業產品研發、生產經營一線，采取業務培訓、專題研討、現場指導、審評提示、審評共識等多種方式，為企業提供政策法規、審評審批、檢驗監測、標準研究等全方位指導、面對面服務，累計服務企業212家次，解決問題478個，切實提高群眾企業滿意度和獲得感，助推生物醫藥產業高質量發展。
內引外聯，促進省外醫療器械生產企業落戶湖北。境內已注冊第二類醫療器械品種因產業轉移至湖北，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，采信原審評審批意見，合并審批產品注冊和生產許可。建立醫療器械注冊核查新機制，整合注冊核查與監管執法檢查，對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。借鑒其他省市經驗做法，進一步釋放湖北第二類醫療器械注冊檢驗提速增效的可行空間，切實提高企業的獲得感。
協同創新，激活醫藥產業發展動力。積極搭建政府、企業、醫療機構、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產學研醫”協同創新。充分發揮華中科技大學、武漢大學國家藥監局醫療器械監管科學基地平臺作用，加快推進生物醫藥領域創新成果轉化。借助“華創會生物醫藥論壇”，搭建國際化生物醫藥交流合作平臺，吸引更多生物醫藥、高端醫療器械、大健康企業落戶湖北。積極融入光谷科技創新大走廊戰略，在武漢國家生物產業基地設立醫療器械服務工作站，定期組織審評審批檢測專家為園區企業提供法規、政策、技術咨詢等“直通車”服務，積極爭取國家藥監局及相關部門政策支持和技術指導，推進重大創新產品項目盡快落地。
