極目新聞記者 鄭晶晶
通訊員 貢勇斌 袁福國 沈君
極目新聞記者獲悉，3月15日晚，國家藥監局批準武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）注冊，湖北省首家擁有自主知識產權的新冠抗原自測產品成功獲批上市。
3月12日，國內首批 5 家企業新冠抗原自測產品獲批注冊后，省委常委、副省長張文兵當即要求湖北省藥監局召開重點企業會商會，全力推進省內新冠抗原產品盡快獲批注冊。湖北省藥監局立即啟動應急審批機制，局主要負責同志向國家藥監局匯報，成功將明德生物等企業新冠抗原自測產品納入優先審批通道。協調武漢市金銀潭醫院等醫療機構加快推進臨床試驗。指定專業人員開展資料初核，向國家藥監局出具審核結論。收到國家藥監局體系核查通知后，省藥監局24小時內完成現場核查任務，幫助企業盡可能縮短審批在途時間。
據悉，明德生物研發的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15 分鐘快速出具結果，無采樣環境要求，成本更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該產品前期已取得歐盟CE認證，出口量超過 1 億人 份。此次國內注冊獲批后，日產能將達到每天600 萬人份，企業至少新增年產值 20 億元。
