湖北日報訊（記者曾莉、通訊員袁福國、沈君）3月15日，國家藥監(jiān)局批準武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）注冊，湖北首家擁有自主知識產(chǎn)權的新冠抗原自測產(chǎn)品成功上市。
3月12日，國內首批5家企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批注冊后，省藥監(jiān)局召開重點企業(yè)會商會，全力推進省內新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊，并立即啟動應急審批機制。省藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局匯報，成功將明德生物等企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。協(xié)調武漢市金銀潭醫(yī)院等醫(yī)療機構加快推進臨床試驗，指定專業(yè)人員開展資料初核，向國家藥監(jiān)局出具審核結論。收到國家藥監(jiān)局體系核查通知后，省藥監(jiān)局24小時內完成現(xiàn)場核查任務，幫助企業(yè)盡可能縮短審批在途時間。
據(jù)介紹，明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15分鐘快速出具結果，無采樣環(huán)境要求，成本也更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認證。此次國內注冊獲批后，日產(chǎn)能將達到600萬人份/日。
