目前行業標準的缺失問題愈發凸顯，已成為制約行業發展的瓶頸。日前，有媒體將幾款美容儀讓檢測機構做了極限測試，稱包括國際知名以色列醫美科技巨頭科醫人的一款TriPollar初普產品在“極限測試”下溫度超過了限值。在隨后的自媒體撰文中，更是用了“燙傷、毀容”這樣吸引眼球的字樣做標題。對此，醫學界專家認為，“極限測試”條件與產品的實際使用說明書、操作方式存在巨大差異。這種“極限測試”并不能代表產品實際使用的安全性。TriPollar初普美容儀“燙傷、毀容”是一種誤讀，在實際使用中不會發生。昨天，中國醫師協會美容與整形分會激光亞專業委員會委員劉紅梅院長對媒體表示，家用射頻美容儀是從醫療美容的射頻美容儀演化而來的，原理上都是利用高頻電磁波定向加熱含水的皮膚組織。電極本身是不發熱的，而是皮膚組織被加熱了。如果電極的溫度會提高，是由于皮膚組織被加熱了，反向傳導給電極了，在實際操作使用過程中，由于產品在皮膚上不停移動，家用射頻美容儀的電極頭本身不會有顯著的溫度升高。打個比方，電磁爐加熱鐵鍋，電磁爐表面本身不會發燙，而是被電磁波加熱后的鐵鍋反向把熱傳導給了電磁爐。“臨床上我們評估的主要是皮膚的溫度。而因為電極頭因為本身不發熱，它的溫度不是一個重要的安全性指標，皮膚的溫度才是。”劉紅梅院長強調，家用美容儀在使用時需要不斷地在皮膚上不斷地移動，電極不發熱的情況下，電極頭達到70度，那么皮膚表面溫度是要超過70度的，讓滑動區域的皮膚組織達到這個溫度，可能需要持續加熱幾十分鐘或者更長時間。“極端測試”與產品實際使用僅幾分鐘存在巨大差異。劉紅梅院長強調指出，該媒體提及檢測實驗室是按照相關推薦標準進行的“極端測試”，電極頭的溫度超過限值，并且報道提及電極頭達到70攝氏度以上。“我認為常規情況下，根本不會發生。” 這是因為，首先，電極只釋放高頻電磁波，本身不會有明顯的發熱。其次，家用美容儀在使用時需要不斷地在皮膚上不斷地移動，電極不發熱的情況下，電極頭達到70度，那么皮膚表面溫度是要超過70度的，讓滑動區域的皮膚組織達到這個溫度，可能需要持續加熱幾十分鐘或者更長時間。“極端測試”與產品實際使用僅幾分鐘存在巨大差異。“所以，臨床上，我們更相信使用人體試驗實際測試溫升的方法去判斷一個產品的安全性。由于TriPollar初普是家用美容儀，且報道的Stop Eye體積小，鋰電池供電，功率低，我們大功率的醫用射頻美容儀都很難達到50度以上，所以所謂的家用的圓珠筆大小的TriPollar初普能量達到燙傷、毀容的程度是一種誤讀。”中國整形美容協會激光美容分會副會長宋為民院長也對媒體表示，“極端測試”的結果數據完全不可以被引申為“燙傷、毀容”，因為操作條件完全不一樣。宋為民院長表示，射頻美容儀的原理是通過射頻能量加熱含水的皮膚組織，對真皮層組織造成某些輕度的灼傷，以促成膠原纖維的重建，可以緊致肌膚。TriPollar初普射頻也是這個原理。“我舉個例子吧，我們就說吹頭發的吹風機，如果開著熱風一直盯著這一塊頭發使勁地吹，吹到頭發發燙冒煙也不停，最后頭發一定會被烤焦的。然后我們就能說“吹風機不安全”嗎?當然不能。因為你沒有按照實際的使用要求正確使用產品。”宋為民院長指出，家用射頻美容儀在國外屬于第二類醫療器械，我國的分類里由于安全性和能量低，是作為生活美容產品，不作為醫療器械管理。風險是相對可控的。TriPollar初普及其母公司Lumenis科醫人都是在國際上知名的品牌，上市前是需要進行有關安全性測試、臨床測試安全性和有效性。某家用美容儀品牌負責人接受記者采訪時也表示，目前行業標準的缺失問題愈發凸顯，已成為制約行業發展的瓶頸。從美容儀產業層面來看，沒有完善穩定的標準體系的支撐，產業無法健康、有序發展;從道德層面來看，缺乏權威行業標準形成的真空地帶，不合理的“極限檢測”檢測結果成為惡意競爭的工具，市場難免會出現劣幣驅逐良幣的現象。初普美容儀的母公司，以色列Lumenis Ltd副總裁Mark Rubin表示，在家用美容儀領域，我們曾創造了很多知名的產品。我們希望參與到中國美容儀標準的制定中去，為消費者提供更放心的服務和標準。”
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